日前，国家组织高值医用耗材联合采购办公室印发《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志着第三批耗材国采正式启动。

7月21日，国家组织医用耗材采购平台发布《关于公示国家组织脊柱类耗材集中带量采购企业间关系的通知》，按照工作安排，对国家组织脊柱类耗材集中带量采购企业间关系进行公示，包括同一实际控制人、存在控股关系、委托申报，共涉及92家企业。

公示截止时间为2022年7月24日17:00，相关企业应高度重视企业间关系公示工作，如有异议及时提交辅以材料。公示期截止后，将不再处理异议。

本轮国采与之前相比大不相同，竞价规则、拟中选规则等都发生了重大变化。

近日，国采办针对企业反馈的问题进行1号文件内容解读和企业维护系统操作说明。

从文件中获悉，主要按以下规则进行分组：1、主要部件齐全且能供应全国的企业，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元；2、供应量无法覆盖全国的企业进入B组；3、主要部件有缺失的进入C组。

部分系统如主要部件齐全的有效申报企业不足20家，则满足上述1和2条件的有效申报企业全部进入A竞价单元。

此前，有人宣称进入A组就等同于基本中选。

但拟中选规则中明确表示，在A、B两组竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。取得入围资格的企业，在同产品系统类别内和不同产品系统类别间，满足价差控制在合理范围的条件下，获得拟中选资格。

也就是说，本次脊柱类国采A、B两组将一起“PK”确定入围名单，所有企业在同一起跑线上，A组优势仅多一次复活机会。A、B两组企业的中选概率基本相差不大。

从规则上来看，本轮脊柱国采淘汰率或将远高于关节国采。

同时，国采办也建议企业按实际服务能力供应相关区域，而不是为了能加入到A组一味的选择供应全国。如果后期中标后不能供应全国，也将纳入征信系统。

另外，对比此前关节国采的时间节点，脊柱国采2号文件或将在医院报意向量后公示分组等信息，中选结果或于9月出炉。最快可能在今年年底前就有省份开始执行，预计明年1月前后开始落地全国。

相比此前冠脉支架、骨科人工关节均超80%的价格降幅，此次骨科脊柱耗材集采也可能会有较大降幅。

从地方集采看，安徽于2021年7月完成了脊柱类耗材的第二轮降价，最高降幅近83%，平均降幅近55%，全国市场体量更大，预计平均降幅或更高。

在如此大的降幅下，如何保证集采中选产品降价不降质？对此，国家也再次进行回应。

7月22日，国家卫健委在北京召开新闻发布会，介绍党的十八大以来深化医改工作进展成效。

会议上，国家药监局表示，今年以来，已经组织对国家集采中选的血管支架品种、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检。截至目前，抽检结果均为合格。

下一步，国家将持续强化中选产品质量监管，切实做好集采中选药品医疗器械质量监管工作，继续督促中选企业落实质量主体责任，积极配合有关部门进一步推进集采工作，加大执法力度，更好地保障广大人民群众的用药用械安全。

可以想象，本轮脊柱耗材集采结果落地后，中选产品将迎来更严格的监管。想要参与其中的械企也应该做好准备了，价格进一步放低的同时还要保证质量，才不会在之后的环节中“翻车”。

来源：中国医疗器械采购公共服务平台