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重磅推出,美敦力新型主动脉导丝
来源: | 作者:健泽 | 发布时间: 26天前 | 33 次浏览 | 分享到:

  

  文章来源:心未来

  近日,美敦力(NYSE:MDT)宣布布将在美国、加拿大推出其 Streerant 主动脉导丝,方便诊断或介入主动脉手术期间的导管放置与更换,导丝支持血管内动脉瘤修复(EVAR)、胸主动脉血管内修复(TEVAR)手术。

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Streerant 主动脉导丝

  Streerant 主动脉导丝导丝是冠状动脉介入的基本器械之一,用于进入冠状动脉或跨过迂曲、钙化、狭窄、侧枝循环到达目标,建立轨道输送球囊、支架和微导管;用于导丝升级或降级技术开通冠状动脉闭塞病变;预先进入冠状动脉分支发挥保护和路标功能等。2022年,全球冠状动脉导丝的市场为 5.12亿美元,预计到 2030 年将达到 7.229 亿美元,在2022-2030期间预计以 4.4% 的复合年增长率增长。随着我国冠心病患者数量不断攀升,冠状动脉介入技术升级、国家医保更全面的覆盖以及基层医疗水平的不断提升,预计未来冠状动脉介入手术的需求将继续得到释放,在 2024 年总手术量将达到 192.7 万台。2019-2024年,国内的冠状动脉介入手术量年复合增长率达到 12.1%。2024 年,在冠状动脉介入方面的市场规模会翻一倍达到 20 亿元人民币以上。

  我国冠状动脉导丝主要依赖进口,国产公司寥寥几家,如埃普特公司、加奇生物和维心医疗等。仅有埃普特公司在 2019 年推出了 AnyreachC 工作导丝系列用于冠状动脉介入诊疗,市场发展空间较大。


  # 研发背景

  主动脉是向全身各部输送血液的主要导管,从心脏的左心室发出,向上向右再向下略呈弓状,再沿脊柱向下行,在胸腔和腹腔内分出很多较小的动脉。

  在所有主动脉疾病中,最为致命的就是主动脉瘤和主动脉夹层。临床上的手术方式主要有开放式修复术和腔修复术(EVAR/TEVAR)。

  这两种手术各有优缺点。腔修复术 (EVAR/TEVAR)凭借更加微创的治疗方式以及短期收益获得临床青睐;但长期收益不如开放式修复术。


  # Streerant 主动脉导丝

  Steerant 主动脉导丝具有 15 厘米柔软、无损伤的尖端,可逐渐过渡到坚硬的主体,为脆弱的主动脉解剖结构提供了保护。

  用于 EVAR 的导丝长度定制为 200 厘米,非弯曲长度为 260 厘米;用于 TEVAR 的双弯曲长度定制为 260 厘米。导丝具有 0.89 毫米直径和 8 厘米不透射线弹簧,可提高可视性。

  美敦力还设计了聚四氟乙烯 (PTFE) 涂层,可实现平稳的设备输送。Naiem Nassiri 博士在康涅狄格州 Norwalk 医院利用该导丝完成了第一例 EVAR 病例手术;Patrick E. Muck 医生在俄亥俄州的 Good Samaritan医院利用该导丝完成了第一例 TEVAR 病例手术。据美敦力称,这次的EVAR 和 TEVAR 都是微创手术,治疗腹主动脉瘤和胸主动脉瘤。而 Patrick E. Muck 医生将 Steerant 主动脉导丝称为“主动脉手术的支柱”。美敦力主动脉业务总经理 Simona Zannetti 博士表示:

  “我们很高兴能为主动脉手术提供一款创新设备,它可以在刚度和可追踪性之间实现适当的平衡,同时为医生提供适当的长度和控制。我们期待向美国和加拿大治疗动脉瘤的临床医生推出 Steerant 设备。”


  # 另一款相关产品 —— 主动脉内锚定系统

  美敦力的 Heli-FX™主动脉内锚定系统,适用于腔内主动脉覆膜支架和自体动脉之间的固定和密封,专门为了解决腔修复术出现的内漏和覆膜支架移动问题而设计。

  美敦力在 VEITH 2023 公布了 Heli-FX EndoAnchor 的临床研究效果,研究显示:在选定患者中,EndoAnchor 能有效降低Ⅰa型内漏发生率,促进瘤囊回缩;在宽瘤颈患者中,3年免于Ⅰa型内漏发生率为98.5%。此外,当肾下腹主动脉瘤(AAA)瘤颈部过短时,可采用腔内缝合动脉瘤修复术(Endosuture aneurysm repair ESAR)。使用 Heli-FX™主动脉内锚定系统结合 Endurant 覆膜支架系统的 ESAR 术式,可以适用于主动脉瘤颈长度小于 10mm 至 4mm 的患者,这也使得更多患者受益于腔内介入疗法。但是目前看来,Heli-FX EndoAnchor 手术难度较大,学习曲线长。