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颠覆!苹果杀入医疗器械「无人区」
来源: | 作者:健泽小高 | 发布时间: 663天前 | 789 次浏览 | 分享到:


无创血糖监测这片医疗器械无人区,可能要被苹果占领了。



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苹果宣布,无创血糖监测实现重大进展


近日,据彭博社报道,苹果公司正在推进连续性无创血糖监测项目,该项目可追溯到乔布斯时代,旨在研究如何在不需要取血的情况下,监测人体血糖水平。


苹果的最终目标是将这项监控系统添加到Apple Watch上。据知情人士透露,在近期取得重大突破后,苹果公司认为最终可以将该技术推向市场。


报道显示,苹果公司正在开发一种硅光子芯片和被称为“光学吸收光谱”的测量过程。其原理是,可以使用激光将特定波长的光发射到皮肤以下的区域,那里有组织液——从毛细血管中泄漏出来的物质——可以被葡萄糖吸收。然后,光线以指示葡萄糖浓度的方式反射回传感器。最后通过算法确定一个人的血糖水平。这项技术目前处于可行的“概念验证”阶段,但需要压缩到适合可穿戴设备的尺寸。


消息传出的当日,血糖监测头部领域公司德康医疗(DexCom)和雅培(Abbott)的股价均出现波动,两家公司盘中一度跌超3%。国内血糖检测龙头三诺生物盘中一度跌超过11%,收盘报收34.67元/每股,跌6.02%。


彭博社称,AppleWatch逐渐变得更像是一种健康工具。首款AppleWatch于2015年推出,虽然配备了心率传感器,但更侧重于健身追踪。2018年,它增加了心电监测功能。如今,AppleWatch不仅可以感应体温,用于女性健康追踪,还能监测血氧水平。


据 IDF(国际糖尿病联盟,InternationalDiabetesFederation)2021 年全球糖尿病报告统计,2021年全球成年糖尿病患者已达5.37亿,增幅达16%。其中,中国有1.4亿成年糖尿病患者,是全球糖尿病患病人数最多的国家。


在现有的医学手段下,糖尿病尚无根治方案,临床上主要通过注射胰岛素或者口服降糖药物来控制。对于大量糖尿病患者而言,血糖监测必不可少。


其中,连续血糖监测(CGM)是全球市场新型的血糖监测手段,也是产品升级的重要方向。目前国内血糖监测以指尖血糖检测为主,但采样数据有限、操作不便,患者依从性不足1/3。CGM可避免频繁指尖采血带来的疼痛和不便,且每隔数分钟就能监测一次,不过价格整体较高。


按照有创程度,CGM可分为植入式、微创式及无创式,目前已实现商业化的主流产品为微创式、电化学类、免校准、实时持续血糖监测。无创式CGM的技术难点仍有待挑战。


据灼识咨询统计,2020年全球血糖监测设备市场规模为268亿美元,预计随着糖尿病患病率及治疗率逐步提升,血糖监测需求也将同步增加,2030年市场规模将达738亿美元,年复合增长率11%。其中CGM正处于快速发展阶段,到2030年,其在血糖监测行业中的占比,有望从21%提升至49%。


02
血糖仪市场松动,千亿市场将颠覆?


全球范围内,CGM行业由跨国械企主导。


据中信证券去年12月发布的一份研报,目前美国市场获FDA批准上市的CGM,仅德康、雅培、美敦力和Senseonics四家企业的产品,其中德康、雅培及美敦力占据全球99%的份额。由于行业技术壁垒较高,研发上市并实现商业化有较大难度。


国内上市企业中,三诺医疗在血糖监测方面多有布局。其在2月6日发布的投资者活动关系表中披露,公司CGMS产品已完成生物相容性实验和临床试验,注册申请已获得国家药品监督管理局受理,预计今年一季度取得NMPA审批通过。同时公司已启动CE认证的注册申报工作,后续也将推动FDA的注册工作。


此外,鱼跃医疗于2021年9月完成收购凯立特50.993%股份的交割事宜,后者成为鱼跃控股子公司。根据此前公告,鱼跃需向各转让方支付3.66亿元。据悉,鱼跃凯立特第一代安耐糖Anytime产品已获取CFDA及CE认证,第二代产品已完成研发,预计将在2023年初上市。


值得关注的是,CGM技术革新过程中,算法技术做出较大贡献。据中信证券研报,例如德康Seven+因算法提升,MARD由15.3%提升至10.3%,后续公司开发出505算法,MARD值由13%提升至9.0%。截至目前,商业化产品中精确度最准的产品为雅培瞬感FreestyleLibre3,去年6月雅培公布其最新临床数据,MARD值达7.9%,成为全球唯一一款实现总体MARD值低于8%的14天免校准持续血糖监测系统。


而今,知名科技公司苹果宣布入局,无创概念是否能落地,也受到瞩目。


整体来看,科技公司关注大健康早已成为潮流。在国内,华为、腾讯、阿里、百度、京东等众多互联网或科技巨头公司,都在医疗器械领域有所布局。


2020年10月,根据腾讯科技消息,生命科学平台公司百图生科正式成立。百度创始人、董事长兼CEO李彦宏确定将作为牵头发起人,亲自出任新公司的董事长。官网信息显示,百图生科计划投入上百亿元建设自主可控的生物计算平台,利用前沿算法、智能传感器、智能芯片、微纳机器人等AI能力解决生命科学问题。利用技术+资本,加速药物设计、靶点发现、精准诊断数字医疗等精准生命科学产品的研发。


华为此前推出了首款医疗级血压手表WATCH D。通过创新微泵与PPG的Hybrid血压测量技术,将血压测量功能“浓缩”到一块智能手表上。此外,华为WATCH D还支持ECG心电采集、动脉硬化风险筛查、心律失常风险筛查、睡眠呼吸暂停风险筛查等功能。


当科技公司与专业性较强的医疗行业彼此撞击,想要擦出亮眼的火花,还需找到准确的切入点。


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