明年7月1日执行！事关医疗器械从业、采购、销售

   山东健泽医疗科技有限公司生产多种利润高、销量大、竞争少的专科耗材，不受招标和耗占比影响。


   经营医疗器械的小伙伴们要注意了，这部对大家来说最重要的基本法规发布修订版了，明年 7 月 1 日起施行，2014 版废止。

   近日，国家药监局发布了《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

   新版的《医疗器械经营质量管理规范》共有10 章 116 条，全文见：《医疗器械经营质量管理规范》（2023修订），建议收藏备查，即使你目前不做器械，也许以后哪天转到器械那边就能用上了呢图片。

   《医疗器械经营质量管理规范》除了考试要考图片，和我们销售人员日常工作关系较密切的就是和商业公司建立采购关系的环节，《医疗器械经营质量管理规范》对采购、收货和验收有相应的规定，比如器械经营人员需要什么资质？以及大家熟悉的首营资料要准备哪些呢？商业随货同行单包括什么内容？诸如此类的问题。


 《医疗器械经营质量管理规范》第二十八条规定，企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：

   从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；

   从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；

   从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。


   《医疗器械经营质量管理规范》第五十三条规定，企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：

营业执照；

医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。


必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。



第五十四条规定，企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：

医疗器械注册证或者备案凭证；

医疗器械标签样稿或者图片；

医疗器械唯一标识产品标识（若有）。


对于签订合同，第五十五条规定，企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。

其他还包括：

第五十六条　企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第五十七条　企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第五十八条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

《医疗器械经营质量管理规范》第九十一条规定，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

在第九十二条提到，随货同行单内容应当包括：

供货企业名称；

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；

医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；

医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；

医疗器械运输及贮存条件；

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；

收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。






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