低值耗材集采启动更大范围覆盖，“小散乱”市场局面面临终结。
近日，深圳公共资源交易中心就《一次性使用静脉留置针等八类医用耗材联盟地区集中带量采购文件（征求意见稿）》和《留置针用敷贴医用耗材联盟地区集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。
采购主体为广东省、内蒙古自治区、贵州省、青海省、江西省等联盟地区的公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构自愿参与。此次带量采购工作从3月开始筹备，历时5个月，终于在8月有了雏形文件。
本次联盟地区集中带量采购周期原则上为两年，各联盟地区视情况可延长一年。联盟地区各医疗机构按要求填报采购周期首年的采购需求量纳入采购量分配范围并作为A、B、C采购单的划分依据。协议采购量方面，真空采血管：拟中选企业获得各医疗机构本企业70%的首年采购量和剩余采购量分配资格。广东省由医疗机构自主决定是否选择拟备选企业进行采购量分配，若拟备选企业未被医疗机构选择的，其对应的医疗机构首年采购量纳入剩余采购量。医疗机构剩余采购量=未入围企业的首年采购量+拟中选企业30%的首年采购量+拟备选企业的首年采购量+属于本次采购范围但不符合申报要求的产品、未报名的产品的首年采购量+不区分厂牌的首年采购量。
剩余采购量分配规则：医疗机构若选择拟备选企业进行剩余采购量分配，则其直接获得自身对应该医疗机构70%的首年采购量，且剩余30%的首年采购量须分配至拟中选企业；医疗机构若仅选择拟中选企业进行剩余采购量分配，医疗机构自主分配全部剩余采购量至拟中选企业。其余七类+留置针用敷贴：拟中选和拟备选企业/注册证均获得各医疗机构本注册证70%的首年采购量。医疗机构剩余采购量=对应产品类别未入围的首年采购量+中选/备选产品未分配的首年采购量+属于本次采购范围但不符合申报要求的产品、未报名产品的首年采购量+不区分厂牌的首年采购量。拟中选企业/注册证获得对应品种剩余采购量的分配资格，由医疗机构在对应品种范围内自主将全部剩余采购量分配至拟中选企业/注册证。属于本次采购范围但不符合申报要求的产品、未报名产品的首年采购量和不区分厂牌的首年采购量均纳入采购量分配范围，但不作为A、B、C采购单的划分依据。
不属于本次采购范围的产品的首年采购量不纳入采购量分配范围。超过公立医疗机构协议采购量之外的采购量，称为增量。在采购年度内，完成协议采购量后，公立医疗机构（含未报量的医疗机构）优先采购使用中选产品，中选产品按照不低于增量的60%比例继续带量采购。其中，硬连接式静脉血样采集针所有申报企业均纳入B采购单，其他品种类别A、B、C采购单的具体形成规则如下：1.同一品种类别的申报企业数≤3家，所有申报企业均纳入A采购单。2.同一品种类别的申报企业数＞3家，按照以下步骤依次执行并确定采购单：
按申报企业汇总联盟地区内同一品种类别医用耗材的首年采购量，再计算其首年采购量在联盟地区内同一品种类别的所有申报企业的采购总量占比，占比不低于5%的申报企业纳入A采购单；除A采购单的申报企业外，剩余有首年采购量的申报企业纳入B采购单；其余申报企业纳入C采购单。值得注意的是，留置针敷贴的划分规则有些区别：根据申报注册证划分A、B、C采购单。按申报注册证汇总联盟地区留置针用敷贴医用耗材的首年采购量，再计算其在联盟地区内留置针用敷贴医用耗材的所有申报注册证的采购总量占比，占比由高到低累计至85%（含本数）的申报注册证纳入A采购单；除A采购单的申报注册证外，剩余有首年采购量的申报注册证纳入B采购单；其余申报注册证纳入C采购单。若A采购单的申报企业＜3家，则B采购单的申报企业按占比由高到低依次顺位排序，补齐A采购单至3家企业；补齐A采购单后若B采购单仅1家的，则该企业合并纳入A采购单。
若C采购单的申报企业只有1家，则该企业合并纳入B采购单；若无B采购单的，则该企业合并纳入A采购单。本次筛选以价格作为核心衡量标准。在入围环节先淘汰一批，剩下的分为拟中选和拟备选，这两种状态将影响最终的采购量分配。
拟中选/备选规则
意见稿还明确了“价格调平“的相关规则，不接受调平的，视为放弃拟中选/备选资格。低值耗材集采与高值耗材逻辑有别。辽宁省某市医保局采购相关负责人对赛柏蓝器械表示，相对高值耗材而言，低值耗材的门槛相对较低。低值耗材国内企业呈小且散乱的现状，产品质量、销售模式都缺乏规范，研发动力及能力不足。低值耗材虽然“低值”，但使用量及使用频次很高，潜在支出较大。据健康时报报道，医疗器械集采相关的一位业内专家认为：“生产医用低值耗材的国内企业相对于生产高值耗材的企业来说，企业相对较小，在产品质量与管理上也有待进一步规范。而此次低值耗材集采在企业内部或可达到一定的规范作用，这也将对低值耗材行业未来的发展起到一定的改变。”
同时，国家医保编码的不断覆盖，也为低值耗材集采提供了巨大方便。有参与集采的业内人士表示，“医保耗材编码是一物一码，报历史采购量的时候，我们会通过国家医保局医保编码库把所有的采购对象过滤出来，医疗机构只要输入国家医保编码，就能马上搜索到相关产品，可以一一对应出来。对于企业来说，在申报参与带量采购的产品时，只要有国家医保编码，我们就会详细地定位到想参与的是哪个企业和品种。”这次广东牵头的5省低值耗材集采文件中也提到，申报产品须在深圳医用耗材阳光交易和监管平台（以下简称深圳阳光平台）维护国家医疗保障局医保医用耗材代码与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据（UDI编码）并确保其准确性。属于本次联盟地区集中带量采购产品范围，但未报名参加采购活动的产品在联盟地区各采购平台均不予挂网。
随着规则和系统的完善，低值耗材集采范围正在扩大。以往多以地市级联盟为主，如今低值耗材集采开始呈现省级及多省联盟覆盖趋势。4月27日，河北省医保局发布《河北省医疗保障局对医用耗材集中带量采购文件公开征求意见的公告》，拟采购品类包括：口咽通气道、胸腹腔穿刺器、一次性使用静脉导管、麻醉管路、镇痛泵、一次性乳头切开刀、气管内插管、骨水泥、输液港、抓捕器、漏斗胸、套扎器、胸（腹）腔引流管、一次性压力传感器、冠状动脉内分流管、血管闭合系统、一次性鼻胆引流管。
5月9日，辽宁省发布《2022年医疗机构医用耗材集中带量采购实施方案》，对取得国家医保编码的输液器和预充式导管冲洗器产品开展集采，采购主体由第一次征求意见稿中的辽阳、锦州、盘锦、本溪、阜新等五市，扩大到全省。8月8日，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展省际联盟弹簧圈和留置针类医用耗材带量采购信息确认工作的通知》，拟开展弹簧圈省际联盟带量采购。省际联盟成员预计包括：黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、河南、河北、陕西、江西、湖南、湖北、重庆、贵州、广西、海南、宁夏、甘肃、青海、西藏、新疆、新疆生产建设兵团等22省（市、自治区、兵团）。据赛柏蓝器械观察，目前多地已开展数据采集和信息维护工作。
8月1日，三明采购联盟办公室发布《三明采购联盟医用耗材采购文件（SM-HC2022-1）》，开展血糖试纸等8类医用耗材的集中带量采购。参与地区包括19个省市地区，分别是河北省、青海省、呼和浩特市、乌海市、太原市、运城市、阳泉市、鸡西市、济南市、临沂市、于都县、邵阳市、娄底市、湘西自治州、周口市、昭通市、玉溪 市、石河子市、三明市。采购品种为血糖试纸、一次性使用无菌注射器、雾化器、一次性使用预充式导管冲洗器、一次性使用阴道扩张器、一次性使用静脉营养输液袋、一次性使用肠内营养输液袋、一次性使用宫颈球囊导管。
重庆、河南、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等八省联盟，开展静脉留置针带量采购，中选产品平均降幅72.5%，最高降幅达94.1%。带量采购对于低值耗材而言，挤压水分的同时也将加快行业向头部集中。
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